Source: BayerLeverkusen, 17. Mai 2023 – Bei einem Bayer-Symposiuma anlässlich des diesjährigen Kongresses der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) haben sich Experten unter anderem darüber ausgetauscht, wie neue Wege in der Diagnostik und Therapie von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) beschritten werden können. Solch eine innovative Therapieoption bietet der erste in der Europäischen Union zugelassene selektive, nicht-steroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (nsMRA) Kerendia® (Finerenon), der bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie in Verbindung mit T2D einen signifikanten kardiorenalen Schutz bieten kann. Denn Menschen mit T2D sind einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse ausgesetzt. Die CKD gehört zu den häufigsten Komplikationen von T2D und kommt bei bis zu 40 % der Patienten vor.1 Die Kombination von CKD mit T2D erhöht die Morbiditäts- und Mortalitätsrate der Betroffenen signifikant. „Deshalb benötigen Patienten mit T2D eine besondere Aufmerksamkeit und Maßnahmen, die eine Früherkennung einer CKD ermöglichen. Dazu zählen regelmäßige Screenings auf Anzeichen einer Nierenschädigung“, erklärte der Diabetologe Bernd-M. Scholz, Hamburg. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine jährliche Bestimmung des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit T2D ab Diagnosestellung. Bei Menschen mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder Risikopatienten sogar häufiger.2 „Vor dem Hintergrund neuer Therapieoptionen, ist der frühzeitige Schutz der Nierenfunktion heute ein wichtiger Bestandteil der T2D-Behandlung“, ergänzte Scholz.Diabetes neu denken – Frühzeitiger Schutz der NierenLange Zeit war die Niere kein spezifisches therapeutisches Ziel bei Patienten mit T2D. Innovative, medikamentöse Ansätze rechtfertigen aktuell ein Neudenken in der Diabetologie. Finerenon bietet einen auf die Nieren abzielenden Therapieansatz bei CKD in Verbindung mit T2D. Bei der Pathogenese der CKD spielt die Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) in den Nieren eine wichtige Rolle im Zusammenhang mit Entzündung und Fibrose, welche zum Fortschreiten der CKD und zu kardiovaskulären Schäden beitragen. Finerenon setzt direkt bei der MR-Überaktivierung an und wirkt dieser bei Patienten mit T2D entgegen. Dieser innovative Wirkmechanismus bringt den Patienten kardiorenale Vorteile.3,4 „Die Kombination aus CKD mit T2D wurde in der diabetologischen und hausärztlichen Praxis als Risiko für Nieren und Herz lange Zeit unterschätzt. Mit den neuen Behandlungsmöglichkeiten, wie dem nsMRA Finerenon, besteht nun die Möglichkeit, Patienten mit erhöhtem Risiko durch CKD individuell zu behandeln,“ erklärte Dr. med. Jörg Simon, Fulda.FIDELITY: relevante Ergebnisse für die diabetologische PraxisDie beiden Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD haben die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Finerenon bei einem breiten Spektrum von erwachsenen Patienten mit CKD (Stadien 1-4) plus Albuminurie mit T2D nachgewiesen. Zusätzlich wurden die Daten beider Studien in der präspezifizierten explorativen gepoolten Analyse FIDELITY5 ausgewertet. „Die FIDELITY-Analyse zeigt, dass Finerenon bei CKD in Verbindung mit T2D, zusätzlich zu der gemäß den jeweiligen Leitlinien empfohlenen medikamentösen Standardtherapie (optimierte RASi) verabreicht, sowohl das kardiovaskuläre Risiko als auch das renale Risiko vermindern kann“, berichtete Scholz. Als kombinierter renaler Endpunkt war die Zeit bis zum Nierenversagen, ein anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 57 % gegenüber dem Ausgangswert oder Tod durch Nierenversagen definiert worden. Für den kombinierten kardiovaskulären Endpunkt wurde die Zeit bis zu einem kardiovaskulär bedingten Tod, einem nicht tödlichen Myokardinfarkt oder Schlaganfall und einer Herzinsuffizienz-bedingten Hospitalisierung (HHF) erfasst. Finerenon senkte signifikant das relative Risiko für den kombinierten Nierenendpunkt um 23 %. Zusätzlich zu einer optimierten RAS-Blockade senkte Finerenon signifikant das relative Risiko für den kombinierten kardiovaskulären Endpunkt um 14 %. Auch die Anwendung eines SGLT-2i (Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor) bei Baseline (877 / 13.171 Patienten) nahm auf die kardiorenale Wirkung von Finerenon keinen Einfluss.6Zudem belegt FIDELITY die gute Verträglichkeit von Finerenon: Die Nebenwirkungen lagen weitgehend auf Placeboniveau. Es gab kaum geschlechtshormonelle Nebenwirkungen. Der Blutdruck verminderte sich im Durchschnitt um 3 – 4 mmHg. „Eine leichte Zunahme von Serumkalium ist möglich. Routinemäßige Kontrollen des Kaliumspiegels sind deshalb angezeigt, sodass Hyperkaliämien durch kurze Therapiepausen gut beherrscht werden können“, so Scholz. Relevante Patienten-Subgruppen für den DiabetologenDas Wirksamkeitsprofil von Finerenon deckt auch relevante Patienten-Subgruppen für den Diabetologen ab. Dazu gehören Patienten mit erhöhtem Mortalitätsrisiko aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen, welche in der FIDELITY-Gesamtpopulation die häufigste Todesursache darstellten. Finerenon senkt in einer präspezifizierten „on treatment“-Analyseb das Risiko der Gesamtmortalität sowie der kardiovaskulären Mortalität gegenüber Placebo signifikant, und zwar in allen KDIGO-Risikogruppen (KDIGO: Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Der kardiovaskuläre Nutzen von Finerenon ist dabei unabhängig von dem ausgehenden UACR- und eGFR-Wert und scheint sogar bei einem höheren eGFR-Ausgangswert ausgeprägter zu sein.7Eine Zunahme des HbA1c-Werts ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden. Die FIDELITY-Daten zeigen, dass weder die HbA1c-Werte bei Baseline oder die HbA1c-Variabilität noch die Diabetes-Dauer oder die Anwendung von Insulin Auswirkungen auf die Behandlungswirkung von Finerenon in Bezug auf kardiorenale Ereignisse hatte.8 „Verschiedene Patientengruppen über ein breites CKD-Spektrum können von dem therapeutischen Nutzen durch Finerenon profitieren“, sagte Prof. Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Aachen.Finerenon als wichtige neue Säule in der CKD-TherapieDer aktuelle gemeinsame Konsensusbericht der ADA (American Diabetes Association) und KDIGO bietet einen umfassenden Ansatz für die Behandlung der CKD in Verbindung mit T2D, der darauf abzielt, die langfristige Prognose der Patienten zu verbessern.9 „Die internationalen Fachgesellschaften haben den klinischen Nutzen von Finerenon bereits erkannt und sprechen konsistent Empfehlungen der höchsten Evidenzstufe A für den Einsatz bei CKD mit T2D aus“, berichtete Simon. Finerenon bildet eine von den drei aktuellen Therapiesäulen zur Reduktion des kardiorenalen Risikos bei CKD mit T2D.10 Dieser multifaktorielle Interventionsansatz basiert darauf, dass die Kombination aus RAS-Blockade, SGLT2-Hemmung und Finerenon den progredienten eGFR-Verlust bei CKD mit T2D verlangsamen kann.11,12 „Finerenon verdeutlicht, wie neue Therapieoptionen zu einem neuen Denken in der Diabetes-Therapie führen und eine individualisierte Behandlung möglich machen: Bei CKD mit T2D können die Patienten durch den zusätzlichen Nieren- und Herzschutz profitieren“, erklärte Müller-Wieland.Über BayerBayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2022 erzielte der Konzern mit rund 101.000 Beschäftigten einen Umsatz von 50,7 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de Die Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals in Deutschland. Mehr Informationen zur Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.deFolgen Sie uns auf Twitter: twitter.com/GesundheitBayer und twitter.com/BayerDialogZukunftsgerichtete AussagenDiese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.Literatur:a Quelle: Bayer-Symposium „Neue Therapieoptionen – CKD Therapie mit Herz bei Patienten mit Diabetes“ im Rahmen des Diabetes Kongresses der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), Berlin, 17. Mai 2023.b Der Untersuchungszeitraum der On-treatment-Analyse beschränkte sich auf die Behandlungsdauer inklusive 30 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats. Die Intention-to-treat-Primäranalyse (ITT) untersucht den gesamten Studienzeitraum unabhängig davon, wann ein Patient die Einnahme des Prüfpräparats abgebrochen hat. ITT-Primäranalyse Gesamtmortalität: HR = 0,89 (95% KI 0,79 – > 1,00); p = 0,051; ITT-Primäranalyse CV-Mortalität: HR = 0,88 (95% KI 0,76–1,02); p= 0,0921 Afkarian M et al. J Am Soc Nephrol 2013;24:302–3082 American Diabetes Association Diabetes Care 2021;44:S1–S2323 Bakris GB et al. N Engl J Med 2020;383:2219–22294 Pitt B et al. N Eng J Med 2021;385:2252–22635 Agarwal R et al. Eur Heart J 2021;00:1–126 Rossing P et al. Diabetes Care 2022;45(12):2991–29987 Filippatos G et al. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacol 2023;9:183–1918 Mc Gill et al. Diabetes Obes Metab. 2023 Jun;25(6):1512-15229 de Boer IH et al. Diabetes Care 2022;45(12):3075–309010 Blazek O & Bakris GL AHJO Plus: Cardiology Research and Practice 19 2022;10018711 Fioretto P & Pontremoli R Nature Rev Nephrol 2022;18:78-7912 Rossing P et al. Am Soc Nephrology Meeting 6 November 2021, SA-OR22 2021; https://www.asn-online.org/education/kidneyweek/2021/program-abstract.aspx?controlId=3605822
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Kerendia® (Finerenon) bei chronischer Nierenerkrankung mit Albuminurie in Verbindung mit Typ-2-Diabetes als innovative Therapieoption für Nieren- und Herzschutz
