Source: BayerLeverkusen, 19. Januar 2023 – Die Zahl der Menschen mit Diabetes mellitus wird zukünftig weiter steigen und infolgedessen auch die Häufigkeit von ophthalmologischen Folgeerkrankungen, wie die diabetische Retinopathie und das DMÖ. Das DMÖ ist eine häufige, mikrovaskuläre Komplikation und zählt zu den Hauptursachen für Erblindung im erwerbsfähigen Alter. Der potenzielle Verlust der Sehkraft ist unter den diabetischen Folgeerkrankungen die am meisten von Patienten gefürchtete. [1] Vorsorgeuntersuchungen beim Augenarzt sind relevant, um ein mögliches DMÖ frühzeitig diagnostizieren zu können. Eine rechtzeitige und konsequente Anti-VEGF-Therapie, z.B. mit Aflibercept, verbessert das Sehvermögen der Betroffenen nachhaltig und trägt sowohl zum Erhalt der Berufstätigkeit als auch zum Erhalt der Selbstständigkeit bei Alltagsaktivitäten, wie Zeitung lesen, kochen und Auto fahren bei. [2,3]Mit Eylea® steht eine wirksame, etablierte und flexible Anti-VEGF-Therapieoption beim DMÖ aufgrund einer Visusbeeinträchtigung zur Verfügung.Mehr Flexibilität mit Eylea® schon im 1. JahrDMÖ-Patienten sind häufig noch im erwerbsfähigen Alter, aber auch oft multimorbid und müssen bedingt durch ihren Diabetes viele Fachärzte konsultieren. Deshalb werden Augenarzt-Termine oft als zusätzliche Belastung empfunden und eine indizierte Therapie häufig nicht begonnen oder abgebrochen. Aus diesem Grund ist es sinnvoll die Behandlungslast einer DMÖ-Therapie für Patienten und Angehörige zu senken und dadurch die Therapieadhärenz zu steigern. Das T&E-Dosierungsschema von Eylea® bietet die Möglichkeit, die Anzahl an Arztbesuchen beim Ophthalmologen weiter zu reduzieren.Mit der aktuellen Änderung der Fachinformation ist eine Behandlung im T&E-Schema schon im ersten Jahr möglich. Nach den ersten 5 initialen monatlichen Injektionen gefolgt von einer weiteren Injektion nach 8 Wochen, kann das Behandlungsintervall basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund um 2-Wochen individuell verlängert werden.Die Änderung der Fachinformation basiert auf einer sehr guten Studienlage von Aflibercept und einer neuen Methode des Datenvergleichs.Positive klinische Erfahrungen stützen frühes T&E Die aktuelle Labeländerung erfolgte aufgrund positiver klinischer Erfahrungen mit der T&E-Therapiestrategie. Prospektive Studien zeigen, dass bei DMÖ-Patienten unter proaktiver T&E-Intervallverlängerung bereits im ersten Jahr mit Aflibercept über zwei Jahre klinisch bedeutsame Visusergebnisse erzielt werden konnten. „Bei Aflibercept hat die aktuelle Evidenzlage dazu geführt, dass das Label angepasst wurde, ohne dass separate Studien dafür extra angesetzt wurden“, berichtete Dr. Paula Scholz, Head Medical Affairs Neurology, Immunology, Ophthalmology bei Bayer Vital in Leverkusen. Die Labeländerung beim DMÖ basiert zum einen auf den Ergebnissen der randomisierten, multizentrischen, doppelt-maskierten Head-to-Head-Zulassungsstudien VIVID, /VISTA und der Studie Protokoll T des unabhängigen DRCR.net Netzwerks. [4-6]Protokoll-T wurde aufgrund des Studiendesigns ausgewählt, da es eine monatliche Kontrolle vorsah und eine Individualisierung der Behandlung mit Aflibercept schon im ersten Jahr ermöglichte. [4].Zum anderen ist zusätzlich eine systematische Literaturrecherche veröffentlichter klinischer Studien zu Aflibercept eingereicht worden (RCT & /RWE).Für den Vergleich von Behandlungsschemata mit flexibler und fester Dosierung in Jahr 1 wurde ein Datenvergleich auf Patientenebene unter Verwendung des statistischen PSM (Propensity-Score-Matching) durchgeführt. “PSM ist eine wissenschaftliche Methodik, die wir zum ersten Mal für die erfolgreiche Zulassungsanpassung eingesetzt haben” so Scholz.Aflibercept hemmt neben VEGF auch PlGFBei DMÖ sind insbesondere die Wachstumsfaktoren VEGF und PlGF hochreguliert, die sich bei der Ödembildung gegenseitig zu verstärken scheinen. PlGF rekrutiert und aktiviert verschiedene Zellen des Immunsystems durch die VEGF-R1-Bindung. Die von diesen freigesetzten Zytokinen (z. B. IL-1β, MCP-1) fördern die Angiogenese und Entzündung. [7,8] Das multitarget Fusionsprotein Aflibercept senkt nachweislich die intraokularen VEGF- und PlGF-Spiegel im Kammerwasser von zuvor therapienaiven Patienten mit DMÖ (n=16) signifikant (jeweils pLiteratur:1. Strain WD et al. Diabetes Res Clin Pract 2014; 105: 302-3122. Hirneiss C. Clin Ophthalmol 2014; 8: 1703-17093. Barzey V et al. Abstract und Poster präsentiert auf dem 15th European School for Advanced Studies in Ophthalmology (ESASO) Retina Academy 2015; Barcelona, Spanien,22.–24. Oktober 20154. https://public.jaeb.org/drcrnet/view/General_Info5. Korobelnik J-F et al. Ophthalmology 2014; 121 (11): 2247-2254.6. Heier JS et al. Ophthalmology 2016; 123 (11): 2376-2385.7. Van Bergen T et al. Prog Retin Eye Res 2019; 69: 116–136.8. Altmann C, Schmidt MHH. Int J Mol Sci 2018; 19(1): 110.9. Juncal VR et al. J Ocul Pharmacol Ther 2020; 36: 697-702Über BayerBayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 44,1 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/deDie Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals in Deutschland. Mehr Informationen zur Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.de Folgen Sie uns auf Twitter: twitter.com/GesundheitBayer und twitter.com/BayerDialogZukunftsgerichtete AussagenDiese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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