Source: BayerBerlin, 26. September 2022 – Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) in Japan hat Bayer die Indikationserweiterung für Eylea® (Aflibercept) intravitreale Injektion 40 mg/ml zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) genehmigt.*„Die Frühgeborenen-Retinopathie ist eine Erkrankung, die bei Frühgeborenen auftritt und bei schweren Formen zu erheblichen Sehbehinderungen und sogar zur Erblindung führen kann. Eine rechtzeitige Behandlung dieser vulnerablen pädiatrischen Patientengruppe ist entscheidend“, sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer bei Bayer. Schätzungsweise müssen in Japan etwa 1.000-2.000 Frühgeborene1 jährlich wegen Frühgeborenen-Retinopathie behandelt werden und mit Eylea können wir Patienten und Ärzten nun eine zusätzliche Therapieoption in Japan anbieten.“„Die FIREFLEYE-Studie war die weltweit erste randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Eylea im Vergleich zu einer Laserbehandlung bei Patienten mit schwerer ROP untersucht hat. Diese Studiendaten liefern uns prospektive und klinisch relevante Ergebnisse. Der Behandlungserfolg mit Eylea 0,4 mg war erwartungsgemäß hoch und wurde meist mit einer einzigen Injektion pro Auge erzielt“, so Dr. Noriyuki Azuma, Prüfarzt der Studie FIREFLEYE und Präsident der Japanischen Fachgesellschaft für pädiatrische Ophthalmologie (Japanese Association of Pediatric Ophthalmology).Das positive Nutzen-Risiko-Profil für Eylea 0,4 mg, zu dem das MHLW in Japan gekommen ist, basiert auf den Ergebnissen der FIREFLEYE-Studie und den Follow-up-Daten der laufenden Verlängerungsstudie. Die Ergebnisse der FIREFLEYE-Studie wurden im Journal of the American Medical Association publiziert. In der randomisierten globalen Phase-III-Studie FIREFLEYE erwies sich die intravitreale Behandlung mit Eylea 0,4 mg im Vergleich zur Laserphotokoagulation bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie als wirksam, sicher und gut verträglich. Bei 85,5 % der Patienten, die Eylea 0,4 mg erhielten, zeigten sich nach 24 Wochen keine aktive ROP und keine negativen strukturellen Veränderungen im Vergleich zu 82,1 % der Patienten, die mittels Laserphotokoagulation behandelt worden waren. Obwohl die nicht-Unterlegenheit formell nicht belegt werden konnte, werden die Daten im Kontext bisher existierender Daten als günstig betrachtet. Follow-up-Daten aus der laufenden Phase-IIIb-Langzeitverlängerungsstudie FIREFLEYE NEXT deuten darauf hin, dass die Behandlungsergebnisse langfristig anhalten.ROP ist eine seltene Gefäßerkrankung der Netzhaut von Frühgeborenen. Sie ist die Hauptursache für Sehbehinderungen und Erblindung bei Kindern. Die Erkrankung wird auf erhöhte Konzentrationen des vaskulären Wachstumsfaktors (VEGF) in der erkrankten Netzhaut zurückgeführt. Während die meisten ROP-Fälle einen leichten Schweregrad haben und sich spontan zurückbilden, erfordert eine schwere ROP eine frühzeitige Behandlung. Die Laserbehandlung der Netzhaut (durch Photokoagulation), eine der Standardbehandlungen bei ROP, zerstört erkranktes Netzhautgewebe, was zu langfristigen Komplikationen wie starker Myopie (Kurzsichtigkeit) oder Verlust des peripheren Sehens führt. Aflibercept (Eylea) wirkt als Anti-VEGF-Inhibitor pharmakologisch auf erhöhte VEGF-Spiegel.Eylea wird von Santen Pharmaceutical in Japan in den Verkehr gebracht, und Bayer ist Inhaber der Zulassung. Bayer und Regeneron arbeiten bei der weltweiten Entwicklung von Aflibercept zusammen. Regeneron behält die exklusiven Rechte an Eylea in den USA. Bayer hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten lizenziert, wo die Unternehmen zu gleichen Teilen an den Gewinnen aus dem Verkauf von Eylea beteiligt sind.Über VEGF und Aflibercept-Lösung zur Injektion ins AugeAflibercept 2 mg Lösung zur Injektion in das Auge, auch bekannt unter dem Markennamen Eylea®, ist in über 100 Ländern für fünf Indikationen für Erwachsene zugelassen, darunter die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und die Behandlung von Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]), eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) und einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV). Über 55 Millionen Durchstechflaschen/Fertigspritzen von Eylea wurden seit ihrer Markteinführung weltweit verkauft, mit einer Erfahrung von über 8 Millionen Patientenjahren und einem gut etablierten okulären und systemischen Sicherheitsprofil.Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) ist ein natürlich vorkommendes Protein im Körper. Seine normale Rolle in einem gesunden Organismus besteht darin, die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) auszulösen, die das Wachstum von Geweben und Organen des Körpers unterstützen. Es ist auch mit dem Wachstum abnormaler neuer Blutgefäße im Auge verbunden, die eine abnormal erhöhte Permeabilität aufweisen, die zu Ödemen führt.Aflibercept Injektionslösung ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus Teilen der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 besteht, die an den Fc-Teil von humanem IgG1 fusioniert und als isoosmotische Lösung zur intravitrealen Verabreichung formuliert sind. Aflibercept wirkt als löslicher Köderrezeptor, der VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF) bindet und dadurch die Bindung und Aktivierung ihrer verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen kann.Aflibercept 8 mg hat den primären Endpunkt auf Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity, BCVA) versus Eylea (aflibercept 2 mg) in zwei zulassungsrelevanten Studien, PULSAR und PHOTON, in Woche 48 erreicht. Es konnte gezeigt werden, dass 77 % der Patienten mit nAMD und 89 % der Patienten mit DMÖ verlängerte Injektionsintervalle von 16 Wochen erreichen bei vergleichbarer Sicherheit wie Eylea mit einem 8-wöchigen Dosierungsintervall nach initialen monatlichen Dosierungen. Aflibercept 8 mg befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und die Sicherheit sowie Wirksamkeit wurden bisher noch nicht von einer Zulassungsbehörde bewertet.Über BayerBayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 44,1 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de Mehr Informationen finden Sie unter https://pharma.bayer.com/Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/bayerFolgen Sie uns auf Twitter: @BayerPharma Zukunftsgerichtete AussagenDiese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Quellen: 1(e-stat.go.jp) Statistik der japanischen Regierung* In der EU ist Eylea noch nicht für ROP zugelassen.
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Eylea® in Japan zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie zugelassen
