Source: BayerLeverkusen, 21. September 2022 – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einer Anpassung der Zulassung des Bayer-Produkts Gadovist® (Gadobutrol) zur ZNS-Bildgebung am 17.08.2022 zugestimmt. Zur Bildgebung des ZNS kann nun eine minimale Dosis von 0,075 mmol Gadobutrol pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 0,075 ml Gadovist® pro kg Körpergewicht) verabreicht werden.„Die Zulassung in reduzierter Dosis ermöglicht Radiologen und ihren Teams erweiterte Optionen bei der Anwendung von Gadovist®. Zur ZNS-Bildgebung stehen ihnen nun verschiedene mögliche Dosierungen zur Verfügung, um die notwendige Kontrastverstärkung zur optimalen Diagnosestellung zu erhalten“, sagt Susan Heinen, Leiterin der Abteilung Radiologie Deutschland bei Bayer Vital. „Radiologen haben damit nun die Möglichkeit, flexibel die Dosierung an ihre Patienten anzupassen und die Dosis dort auf 75% zu reduzieren, wo es medizinisch sinnvoll erscheint.“Gadobutrol ist ein häufig verwendetes makrozyklisches, auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel, das für bildgebende Verfahren des ZNS sowie für andere Indikationen zugelassen ist. Die MRT bietet eine strahlungsfreie, nichtinvasive Methode zur Erstellung detaillierter Aufnahmen des Körpers. Die Verabreichung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel bei der MRT ermöglicht Ärzten die Klärung wichtiger medizinischer Fragen, die sich im Rahmen der Diagnostik und Überwachung von Erkrankungen ergeben. Die Standarddosis für alle zugelassenen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel, einschließlich Gadobutrol und Gadoterat, beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht.Über LEADER-75Die Zulassung von Gadovist® in reduzierter Dosis basiert auf Ergebnissen der LEADER-75-Studie. Die Analyse der multizentrischen, kontrollierten Phase-4-Magnet-Resonanz-Tomographie-Studie umfasste 141 männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren aus verschiedenen ethnischen Gruppen mit bekannten oder vermuteten ZNS-Pathologien. Für alle Patienten wurde aufgrund aktueller klinischer Symptome oder einer vorangegangenen bildgebenden Untersuchung eine kontrastmittelunterstützte MRT des ZNS angeordnet. Ziel war es zu zeigen, dass eine reduzierte Dosis Gadobutrol im Vergleich zur Standarddosis Gadoterat bei einer Blindauswertung der drei folgenden primären Variablen nicht unterlegen ist: der Grad der Kontrastverbesserung der Läsion, die Bewertung der exakten Abgrenzung der Läsion und die interne Morphologie der Läsionen. In einer Post-hoc-Analyse betrug die Differenz dieser drei primären Variablen zwischen Gadobutrol und Gadoterat im Durchschnitt weniger als 1 Prozent, was die Äquivalenz aller Messungen unter Verwendung einer Toleranz von ±5 % (p ≤ 0,025) belegt. Die Sicherheit wurde durch die Analyse der Inzidenz von unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen (TEAE; treatment-emergent adverse events) bewertet. Bei fünf Patienten (3,2 Prozent) kam es zu nicht schwerwiegenden TEAE. Bei drei Patienten (1,9 Prozent) kam es zu mit dem Produkt verbundenen Nebenwirkungen – ein Ereignis hinsichtlich Gadobutrol (Parästhesie) und zwei Ereignisse hinsichtlich Gadoterat (Pruritus, Urtikaria).Die Studienergebnisse wurden im American Journal of Roentgenology veröffentlicht.Über Gadovist® (Gadobutrol)Gadobutrol wurde 1998 zum ersten Mal für die kontrastmittelunterstützte MRT des zentralen Nervensystems zugelassen. Bis heute ist Gadobutrol in verschiedenen Indikationen in mehr als 100 Ländern zugelassen, darunter der EU, Australien, Kanada, China, Südafrika, Mexiko, Neuseeland, Türkei, Japan und verschiedenen asiatischen Ländern. Zu den zugelassenen Indikationen gehören: kontrastmittelunterstützte MRT des zentralen Nervensystems, kontrastmittelunterstützte Magnetresonanzangiographie (MRA) (seit 2003), kontrastmittelunterstützte MRT der Leber und Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren (seit 2007) sowie kontrastmittelunterstützte MRT aller Körperregionen (seit 2012) in der EU und anderen Ländern für Erwachsene und Kinder (inklusive Neugeborener).Gadovist®, in anderen Ländern auch unter den Namen Gadavist™ oder Gadovist™1,0 im Handel, ist der US-amerikanische Markenname für die wässrige 1,0-molare Lösung von Gadobutrol, ein Gadolinium (Gd)-basiertes extrazelluläres Kontrastmittel mit makrozyklischer Struktur zur Anwendung bei der MRT.Bis zum heutigen Tag sind weltweit mehr als 75 Millionen MRT-Untersuchungen mit Gadobutrol als Kontrastmittel durchgeführt worden.Über Radiologie bei BayerJeder verdient klare Antworten zu seiner Gesundheit, beginnend mit einer frühzeitigen und genauen Diagnose. Als Life-Science-Unternehmen mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Radiologie steht Bayer für innovative Produkte und qualitative Dienstleistungen. Das Portfolio umfasst neben Kontrastmitteln für Computertomographie (CT), Röntgen und Magnetresonanztomographie (MRT) auch Injektoren und Informatik zur Unterstützung einer effizienten und optimalen Patientenversorgung sowie Weiterbildungsangebote für Kunden und technischen Service. Bayer ist außerdem in der Forschung und Entwicklung der bildgebenden Diagnostik aktiv und setzt auch auf künstliche Intelligenz, um Innovationen weiter voranzubringen. Jedes dieser Angebote zielt darauf ab, Radiologen dabei zu unterstützen, Antworten zu finden und eine klare Richtung vorzugeben – von der Diagnose bis zur Behandlung.Über BayerBayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 44,1 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de Die Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals in Deutschland. Mehr Informationen zur Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.de Folgen Sie uns auf Twitter: twitter.com/GesundheitBayer und twitter.com/BayerDialog Zukunftsgerichtete AussagenDiese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Reduzierte Dosis von Bayers Gadovist® (Gadobutrol) zur Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) zugelassen
