Source: BayerLeverkusen, 4. Oktober 2022 – Von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) sind rund 40 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) betroffen. Sie zählt deshalb zu den häufigsten Komplikationen bei T2D.[1] Der Verlauf ist progredient und die CKD bei T2D schreitet trotz Standardtherapien oftmals weiter voran, was mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und erhöhter Mortalität verbunden ist.[2] Vor diesem Hintergrund hat Bayer den ersten und einzigen für CKD zugelassenen nicht-steroidalen Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (nsMRA) Kerendia® (Finerenon) entwickelt, der ab sofort auch in Deutschland zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verordnet werden kann. Für Finerenon konnte in der groß angelegten multizentrischen Zulassungsstudie FIDELIO-DKD[3] die kardiorenale Verbesserung bei Patienten mit CKD und T2D bei gutem Verträglichkeitsprofil belegt werden.Als therapeutische Angriffspunkte zur Verlangsamung der CKD-Progression bei T2D standen lange Zeit metabolische und hämodynamische Faktoren im Fokus. „Wir haben uns in der Vergangenheit auf die optimale Einstellung von Blutdruck und HbA1c-Werten konzentriert. Inzwischen wissen wir, dass in Zusammenhang mit der Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors auch entzündliche und fibrotische Prozesse eine Rolle in der Pathogenese der CKD spielen. Mit Finerenon haben wir jetzt eine Therapieoption, die die Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors adressiert und dazu beitragen wird, die therapeutische Lücke zu schließen“, erklärte Prof. Dr. Hermann Haller, emeritierter Direktor der Klinik für Nephrologie, Medizinische Hochschule Hannover und Leiter der klinischen Prüfung von FIDELIO-DKD.Größtes Phase-III-Studienprogramm zu kardiorenalen EreignissenIn der zulassungsrelevanten Studie FIDELIO-DKD zur Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon waren 5.674 Patienten mit T2D und CKD bei einer UACR (Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient) zwischen 30 und 5.000 mg/g und einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) zwischen 25 und 75 ml/min/1,73 m2 eingeschlossen worden. Als kombinierter primärer renaler Endpunkt war die Zeit bis zum Nierenversagen, anhaltende ≥ 40 % Abnahme der eGFR versus Baseline oder Tod durch Nierenversagen definiert worden. Finerenonzeigte eine signifikante relative Risikoreduktion von 18 % gegenüber Placebo (HR 0,82, 95 % CI 0,73-0,93; p=0,001). Darüber hinaus profitierten die Patienten in kardialer Hinsicht: Finerenonreduzierte signifikant den wichtigsten sekundären Endpunkt, die Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, dem Auftreten nicht tödlicher Myokardinfarkte, nicht tödlicher Schlaganfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, gegenüber Placebo um 14 % (relative Risikoreduktion (HR 0,86 [95 % CI, 0,75-0,99; p=0,0339]).Zusätzlich zur Zulassungsstudie FIDELIO-DKD hat Bayer den Wirkstoff Finerenon auch in der Studie FIGARO-DKD[4] geprüft. Mit diesen beiden Studien, die mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D umfassen, hat Bayer das größte klinische Phase-III-Studienprogramm zu kardiorenalen Ereignissen aufgelegt. Die Studie FIGARO-DKD hatte einen kardiovaskulären Schwerpunkt und zeigte ähnliche Ergebnisse: Finerenonversus Placebo führte zu einer signifikanten Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Therapiebedingte unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Studien waren zwischen den Verum- und Placebo-Gruppen vergleichbar und bestätigen das günstige Sicherheitsprofil von Finerenon.Früherkennung der CKD gewinnt an BedeutungDie CKD schreitet oftmals unbemerkt fort, da sie in den Anfangsstadien keine Symptome verursacht. Dies geschieht auch bei gut eingestellten Blutdruck- und Blutzucker-Werten. Symptome treten erst auf, wenn die Krankheit weiter fortgeschritten ist und es zu irreversiblen Schäden an den Nieren kommt. Eine wichtige Voraussetzung für eine effektive Nephroprotektion bei Menschen mit T2D ist deshalb die frühe Diagnose der CKD. „Bei Typ-2-Diabetes sollte mindestens einmal jährlich die UACR und die eGFR ermittelt werden. Denn vor dem Hintergrund neuer Therapieoptionen, die gezielt die Niere adressieren, wird der Stellenwert der Früherkennung immer wichtiger“, erklärte Haller. Über BayerBayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 44,1 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/deDie Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals in Deutschland. Mehr Informationen zur Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.de Folgen Sie uns auf Twitter: twitter.com/GesundheitBayer und twitter.com/BayerDialog Zukunftsgerichtete AussagenDiese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse Literatur:[1] Afkarian M, et al. J Am Soc Nephrol 2013;24:302–308[2] Anders H J, et al; Nat Rev. Nephro. 2018;14:361–377[3] Bakris GB et al. N Engl J Med 2020;383:2219-2229[4] Pitt B et al. N Engl J Med 2021;385(24):2252-2263
Post
Kerendia® (Finerenon) als neue Therapieoption bei chronischer Nierenerkrankung mit Typ-2-Diabetes ab sofort verfügbar
