Source: BayerBerlin, 8. September 2022 – Die Bayer AG hat heute bekannt gegeben, dass der primäre Endpunkt in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien für das Prüfpräparat Aflibercept 8 mg mit einem 12- und 16-wöchigen Dosierungsintervall bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DMÖ) in Woche 48 erreicht wurde. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und der Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ untersuchten die Nicht-Unterlegenheit von zwei verlängerten Dosierungsintervallen mit Aflibercept 8 mg hinsichtlich einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity, BCVA) gegenüber einem 8-wöchigen Dosierungsintervall mit Eylea® (Aflibercept 2 mg) nach initialen monatlichen Dosierungen. In diesen Studien war das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg vergleichbar mit dem gut etablierten Sicherheitsprofil von Eylea. Bayer wird diese Daten bei Gesundheitsbehörden außerhalb der USA einreichen. „Diese bahnbrechenden Ergebnisse sind eine gute Nachricht für Patienten. Die Studienergebnisse haben gezeigt, dass Aflibercept 8 mg nicht nur die Sehkraft mit weniger häufigen Injektionen verbessert hat, sondern auch das bekannte Sicherheitsprofil von Eylea aufweist“, sagte Professor Jean-François Korobelnik, Professor für Ophthalmologie und Leiter der Ophthalmologie am Universitätsklinikum Bordeaux in Frankreich und einer der Studienleiter.„In den zulassungsrelevanten Studien mit Aflibercept 8 mg konnten fast 90 % der Patienten mit diabetischem Makulaödem und nahezu 80 % der Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration ein 16-wöchiges Dosierungsschema beibehalten”, sagte David Brown, M.D., FACS, Direktor der Research Retina Consultants of Texas in den USA und einer der Studienleiter. „Diese beeindruckenden Daten zur lang-anhaltenden Wirksamkeit, zusammen mit einem vergleichbaren Sicherheitsprofil wie das bewährte und gut etablierte Profil von Eylea, unterstützen Aflibercept 8 mg als potenziellen neuen Behandlungsstandard für diese Erkrankungen.“Aflibercept 8 mg wurde in zwei doppel-blinden, aktiv-kontrollierten zulassungsrelevanten Studien – PULSAR (N=1.009) bei nAMD und PHOTON (N=658) bei DMÖ – untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Eylea zu bewerten. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Nach 48 Wochen erreichten beide Studien ihren primären Endpunkt auf Nicht-Unterlegenheit von Aflibercept 8 mg versus Eylea. Weitere Ergebnisse waren wie folgt:In der Aflibercept 8 mg Gruppe mit einem 16-wöchigen Dosierungsintervall konnten 77 % der Patienten mit nAMD in PULSAR (n=312) und 89 % der DMÖ-Patienten in PHOTON (n=156) das 16-wöchige Dosierungsintervall mit durchschnittlich 5 Injektionen im ersten Jahr beibehalten.In der Aflibercept 8 mg Gruppe mit einem 12-wöchigen Dosierungsintervall konnten 79 % der Patienten mit nAMD in PULSAR (n=316) und 91 % der DMÖ-Patienten in PHOTON (n=300) das 12-wöchige Dosierungsintervall mit durchschnittlich 6 Injektionen im ersten Jahr beibehalten.In einer gepoolten Analyse zu den Aflibercept 8 mg Dosierungsintervallen konnten 83 % der nAMD-Patienten in PULSAR und 93 % der DMÖ-Patienten in PHOTON ein 12-wöchiges oder längeres Dosierungsintervall beibehalten. Die Sicherheit von Aflibercept 8 mg war in beiden Studien vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eylea und konsistent mit dem aus früheren klinischen Studien. Beim Vergleich von Aflibercept 8 mg mit Eylea betrug die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse am Auge 1,6 % gegenüber 0,6 % in PULSAR und 0,6 % vs. 0,6 % in PHOTON. Die Raten für intraokulare Entzündungen betrugen für Aflibercept 8 mg im Vergleich zu Eylea 0,7 % gegenüber 0,6 % in PULSAR und 0,8 % gegenüber 0,6 % in PHOTON. In beiden Studien gab es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beim Augeninnendruck. Es gab keine Fälle von retinaler Vaskulitis und keine neuen Sicherheitssignale.„Diese Daten läuten eine neue Ära ein, denn die Behandlungslast reduzierte sich mit den verlängerten Dosierungsintervallen von Aflibercept 8 mg deutlich bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten im Vergleich zu den derzeit erforderlichen höheren Injektionsfrequenzen“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharma von Bayer und Leiter der Forschung und Entwicklung. „Gleichzeitig konnte die Sehschärfe verbessert und beibehalten werden, mit einem vergleichbarem Sicherheitsprofil wie bei Eylea.“Detaillierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus PHOTON und PULSAR werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.Aflibercept 8 mg wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea und Aflibercept 8 mg in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen.Aflibercept 8 mg befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Sicherheit sowie Wirksamkeit wurden bisher noch nicht von einer Zulassungsbehörde bewertet.Über nAMD and DMÖNeovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach drei Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und vernarben, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 196 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt.Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige Komplikation in den Augen von Menschen, die mit Diabetes leben. Ein DMÖ tritt auf, wenn hohe Blutzuckerwerte zu geschädigten Blutgefäßen im Auge führen, aus denen Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann zum Verlust des Sehvermögens und in einigen Fällen zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann.Über BayerBayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 44,1 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/deMehr Informationen finden Sie unter https://pharma.bayer.com/Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/bayerFolgen Sie uns auf Twitter: @BayerPharma Zukunftsgerichtete AussagenDiese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Aflibercept 8 mg erster Wirkstoff mit verlängerten Injektionsintervallen von 16 Wochen bei bis zu 89 Prozent der Patienten
